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(Mise à jour des mouvements d'actions, ajout de commentaires d'analystes, contexte) par Kamal Choudhury et Mariam Sunny
Les actions de Grail GRAL.O ont plongé de près de 50 % vendredi après que la société a déclaré que le dépistage de routine avec son test sanguin du cancer n'a pas réussi à augmenter de manière significative la détection précoce et à réduire les diagnostics tardifs lors d'un essai pivot de trois ans au Royaume-Uni.
Les résultats de l'essai, publiés par Grail jeudi en fin de journée, jettent le doute sur les perspectives commerciales du test.
L'étude portant sur 142 000 personnes, menée en collaboration avec le Service national de santé de l'Angleterre, visait à déterminer si l'ajout du test de détection précoce multicancéreux, Galleri, au dépistage standard pouvait permettre de déplacer les diagnostics vers des stades plus précoces et plus faciles à traiter, et de réduire le nombre de diagnostics tardifs.
Les résultats décevants ont suscité des inquiétudes quant aux projets de Grail en matière de réglementation aux États-Unis. Grail a déposé une demande d'autorisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) le mois dernier, sur la base des données d'un essai américain de moindre envergure, des données de la première année de l'essai britannique et d'une analyse de transition comparant les données d'une version antérieure du test à la version actualisée incluse dans la demande d'autorisation.
Les analystes de TD Cowen ont signalé les risques liés à l'approbation de la FDA et à la couverture potentielle par Medicare, tout en précisant que le risque réglementaire est moindre car la FDA devrait s'appuyer sur les données de validité clinique de trois études plutôt que sur celles de l'essai britannique.
L'étude britannique a porté sur des personnes âgées de 50 à 77 ans ne présentant aucun symptôme de cancer et n'a révélé aucune réduction statistiquement significative des cancers avancés aux stades 3 et 4 chez les personnes ayant reçu le test par rapport à celles qui ne l'ont pas reçu.
Grail a déclaré que l'essai montrait "une tendance favorable" qui pourrait se renforcer avec un suivi plus long. La société prévoit de prolonger le suivi de l'essai de six à douze mois.
"Nous pensons qu'il est très important pour l'entreprise d'être proactive, transparente et délibérée en exposant en détail tous les éléments mobiles (bons et mauvais) de l'essai", a déclaré Dan Brennan, analyste chez TD Cowen. Cela pourrait aider les investisseurs et les cliniciens à comprendre pourquoi l'échec n'indique pas nécessairement une faible utilité du test, a-t-il ajouté.
Subbu Nambi, analyste chez Guggenheim, a déclaré que les résultats de l'étude posent plus de problèmes pour l'adoption au Royaume-Uni que pour l'approbation aux États-Unis.
M. Nambi a indiqué que les investisseurs surveillent actuellement un essai en cours avec le programme d'assurance Medicare des États-Unis pour déterminer si Galleri peut réduire les diagnostics de cancer de stade quatre, ce qui, en cas de succès, pourrait être déterminant pour le remboursement.
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